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第二類醫療器械備案在哪里可以辦?
來源:m.china-halal.net 發布時間:2021年12月10日
以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。
二類醫療器械經營性備案辦理需要哪些條件?
1、經營第二類醫療器械產品的,經營場所使用面積應該符合相應規定;
2、經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經營產品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.企業營業執照和組織機構代碼復印件;
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件;
4.質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
6.《醫療器械經營質量管理規范自查表》(發文實施后提交)
7.經辦人授權證明;
8.其他證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。)
9.變更/取消備案說明及其證明材料
二類醫療器械經營性備案辦理需要哪些條件?
1、經營第二類醫療器械產品的,經營場所使用面積應該符合相應規定;
2、經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經營產品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.企業營業執照和組織機構代碼復印件;
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件;
4.質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
6.《醫療器械經營質量管理規范自查表》(發文實施后提交)
7.經辦人授權證明;
8.其他證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。)
9.變更/取消備案說明及其證明材料
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